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CNAS實驗室認可-資質認定-藥品研發期間委托檢測的機構資質要求

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發表時間:2020-04-17 10:17作者:James Cnas來源:實驗室認可管理技術普及網網址:http://www.xyjl.net

  問:藥品研發期間委托檢測的機構資質要求在藥品研發過程中,有部分檢測項目需要委托第三方機構進行檢測,而相關檢測項難以找到具有CMA或者CNAS資質的機構。

  1.第三方檢測機構必須具備的資質是什么?

  2.如果這些機構不具有CMA或者CNAS認證,他們是否能夠向我們出具檢測報告,檢測報告及檢測結果是否被認可?

   3.回復具體明確需要委托第三方機構進行的檢測項目。

  答:根據《總局關于進一步推進檢驗檢測機構資質認定改革工作的意見國市監檢測〔2019〕206號》內容,  法律、法規未明確規定應當取得檢驗檢測機構資質認定的,無需取得資質認定。對于僅從事科研、醫學及保健、職業衛生技術評價服務、動植物檢疫以及建設工程質量鑒定、房屋鑒定、消防設施維護保養檢測等領域的機構,不再頒發資質認定證書。

      普晉通觀點:

     藥品研發期間委托檢測的機構資質需要委托機構自己確認:

     1.委托的檢測機構如果有CMA或CNAS資質最好,因為他們有有效的質量控制方案來控制檢測結果的準確性,不用委托機構過多的擔心其檢測結果的可靠性;

     2.如果委托的檢測機構沒有CMA或CNAS資質,則需要委托機構更多關注該機構的設備、人員、運行環境、質量控制記錄等是否可靠有效并對其進行考察,只有認為其可以保證檢測結果可靠有效了,才可以選擇其作為供應商。

     3.藥品研發階段的檢測重點實際上對檢測準確度的要求不是重點,重點應該在于你的研發比上一步研發的進步程度,只有藥品研發的結果到了一定程度的進展時,再找對檢測結果可靠性好的、最好具有CMA/CNAS資質的實驗室進行檢測為一,對于藥品研發機構的實驗室我們并不建議申請CMA或CNAS。

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