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CNAS實驗室認可-能力驗證樣品的均勻性和穩定性

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發表時間:2019-07-27 05:30作者:James來源:實驗室認可管理技術普及網網址:http://www.xyjl.net

參加者應可獲取樣品制備及其均勻性和穩定性等必要信息,包括:樣品制備方式、均勻性和穩定性檢測數據、取樣方式、取樣數量、測量方法、評價方式。對于校準領域能力驗證計劃,由于樣品一般為測量儀器,通常只需考察樣品的穩定性。

均勻性檢驗和穩定性檢驗的測量方法應具有充分小的重復性標準差(Sr),以便能夠檢測出任何明顯的不均勻和不穩定。測量方法的重復性標準差與能力評定標準差之比,通常應小于 0.5,即Sr <0.5σpt。

當不能進行重復測量,如進行破壞性測試時,可將測量結果的標準差當樣品間標準差 Ss 使用,使用的測量方法應具有較小的重復性標準差。

在某些情況下,需對能力驗證樣品進行全部檢驗以確認樣品的均勻性,如在電氣領域的能力驗證計劃中,往往需對樣品實施全部檢驗。

當不能進行均勻性和穩定性檢驗時,應證明能力驗證樣品的收集、制備、包裝和分發程序可以充分滿足能力驗證要求。差均不應超過0.3σptσptt為能力評定標準差)。有時實施機構僅可獲得不完全均勻或穩定的材料,如果在指定值的不確定度中或者結果評價時考慮到這一點,這些材料仍可用作能力驗證樣品。

對于樣品的均勻性,可利用Ss≤0.3σpt (為樣品間標準差)準則或 F 檢驗進行評價;穩定性可利用

 ≤0.3σpt 準則或t 檢驗進行評價。適當時也可用線性回歸分析的方法判斷樣品穩定性。

能力驗證結果的數據分布決定所用的統計方法。很多能力驗證的統計分析方法均假定數據呈近似正態分布,或者至少是單峰分布、對稱(必要時可在轉換后符合)分布。當使用穩健統計方法時,通常無需驗證參加者結果是否成正態分布,但至少需確認其近似對稱,這一點尤為重要。若無法確認對稱性,需采用適宜于不對稱分布的穩健統計方法。

參加者可通過數據直方圖或核密度圖核查結果分布是否對稱,統計假設是否合理,是否存在異常(如雙峰分布、離群值比例較大或異常偏倚)等。

基于正態分布的經典統計方法在應用過程中受離群值的影響,可能導致經典統計失效,因此采用經典統計方法前通常需剔除離群值。為了減少離群值的影響,可根據能力驗證的目的和參加者情況,采用不同的穩健統計方法。通??捎嬎阒?/span>位值或穩健均值作為指定值,計算標準化四分位距、尺度化中位絕對差(scaledmedian absolute deviation)或穩健標準差作為能力評定標準差。不同的穩健統計方法具有不同的適用條件、統計效率(efficiency)和失效點(breakdownpoint)。

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