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CNAS認證--實驗室內部研制質量控制樣品的穩定性-概述

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發表時間:2019-07-12 07:54作者:James來源:實驗室認可管理技術普及網網址:http://www.xyjl.net

  不同材料具有不同類型的(不)穩定性。有些可基于長期歷史數據和經驗而無需考慮;有些需要考慮但無法檢出;有些可檢測和評價;另一些則遵循一定的物理和化學規律。

  通??梢杂肐SO指南34和35所述的穩定性研究方法來評定。如樣品不需要運輸到研制地點以外的地方,就無需短期穩定性試驗。對材料所有特性量的穩定性評估是一項費時費力的工作,如果有充分的檢查和證據表明異常結果來自于錯誤的檢測樣品、測量過程中儀器漂移或質控樣降解,可以不用對所有的特性量進行穩定性檢驗。但是,制備質控樣時必須權衡穩定性檢驗成本與研究方法漂移的成本,而實際上這種漂移卻是材料降解所引起的。

  如質控樣需要重復使用,研究包裝單元啟封后的穩定性特別重要。

  質控樣需要有足夠的穩定性;如果質控樣的穩定性可以達到數年,使用時,用戶可以不去考慮穩定性(特性值變化)對結果的影響仔細選擇容器可以避免一些影響穩定性的因素(如氧、光、濕度敏感性;組分揮發性)。

  有些樣品(如冶金樣品)本身很穩定,有些樣品需要低溫保存以延長穩定期。

  在制備過程中失效或意外引入污染/雜質都可顯著影響穩定性。

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