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CNAS認證--實驗室內部研制質量控制樣品的均勻性-分析方法

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發表時間:2019-07-11 08:11作者:James CNAS來源:實驗室認可管理技術普及網網址:http://www.xyjl.net

       均勻性評價應該選擇重復性很好的經確認的方法。選擇的單元數量應該能代表整批的總量并受制于單元總量。

       推薦用于每批次多個單元的均勻性檢驗的抽樣原則是:對于包含n個獨立單元的樣品,均勻性檢驗抽取的樣品數量為 。例如,6001000個單元抽取2730個單元重復分析。這是很費時和費力的工作。減小QCM均勻性評價抽樣數量的影響研究表明,在某些情況下抽樣量為10個單元重復分析就足夠了。因此,制備QCM降低成本可以減少均勻性檢驗的抽樣量,盡管如此,具體情況還得具體分析。

       GB/T15000.3提到了一個實際情況:在某些情況下,檢測所有特性的均勻性從技術或經濟不可行的。如果只選擇幾個特性進行均勻性評價,這些特性必須對其它特性具有代表性(例如,基于建立的物理和化學關系)。

       合適的均勻性評價方法如下所示:

——從最終包裝單元中隨機抽取g份樣品,g10。

——采取適于測試樣品降低樣本間差異的技術將每個樣品制備2份。

——2g個測試樣品隨機排序,每個樣品得到一個測試結果,在重復性條件下完成所有樣品的測試。

        ——計算算數平均值    ,單元內標準偏差SW和單元間標準偏差SS。

        執行測量時應保證能識別批量樣品中任何趨勢的測量漂移。這可以通過隨機順序或倒序測量重復樣品實現。

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