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CNAS認證-化學分析質量控制圖應用-控制數據的解釋及失控的處置

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發表時間:2019-05-26 10:03作者:James來源:實驗室認可管理技術普及網網址:http://www.xyjl.net

在記錄控制數據時,應同時記錄對解釋控制數據有重要意義的所有信息,以便為此后發生失控時查找失控的原因提供可能。

在日常工作中,如果控制值落在控制限之外,或觀察到在一個時間段內控制值呈現一種特定的、系統性的變化模式時,應特別警惕。

1. 控制數據的解釋

控制數據的日常解釋有三種可能的情況:方法受控,方法受控但統計失控,方法失控。

(1) 方法受控,如果:

? 控制值落在警告限之內;或

? 控制值在警告限和行動限之間,但前兩個控制值在警告限之內。

在這種情況下,可以報告分析結果。

(2) 方法受控但統計失控,如果所有控制值落在警告限之內(最后 3 個控制值中最多有 1 個落在警告限和行動限之間),且:

? 連續 7 個控制值單調上升或下降;或

? 連續 11 個控制值中有 10 個落在中線的同一側。

在這種情況下,可以報告分析結果,但問題可能在發展。應盡早發現重要的變化趨勢(例如,大多數控制值雖然在警告限之內但離中位線很遠),以避免將來發生嚴重的問題。

(3) 方法失控,如果:

? 控制值落在行動限之外;或

? 控制值落在警告限和行動限之間,且前兩個控制值中至少有一個也落在警告限和行動限之間(三分之二規則)。

在這種情況下,不得報告分析結果。所有在上一個受控的控制值之后分析的樣品均應重新分析。

4 失控的處置

給出失控后實驗室應如何行動的一般原則是很難的。不同的情況不可能用完全相同的方式處理。分析人員的經驗和常識對糾正行動的選擇是非常重要的。

(1) 識別粗大誤差。方法是在與分析該批樣品完全相同的條件下,嚴格按照分析方法重新分析控制樣品,盡可能避免粗大誤差。如果新的控制值受控,可以認為前次分析未嚴格按分析方法進行,或者發生了粗大誤差,可以重新分析整個分析批;如果新的控制值仍然失控但可重復,則說明極有可能存在系統誤差。

(2) 消除系統誤差。為檢查系統誤差,可以分析不同類型的能夠監控分析程序正確度的控制樣品,如基質 CRM、標準溶液、合成樣品、加標的待測樣品、空白樣品等。為檢查依賴于試劑和方法的誤差,控制樣品中分析物的濃度應能覆蓋整個分析范圍,最少也應包括位于工作范圍低濃度端和高濃度端的控制樣品各一個。在檢查確認存在系統誤差的情況下,應逐個步驟進行檢查以找出導致偏倚的原因,如變換試劑、設備和人員等。

(3) 改善精密度。逐個步驟進行檢查,找出對總誤差貢獻最大的步驟,以改善分析方法總的精密度。

發現的問題及其解決方案應予以記錄。

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