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CNAS實驗室認可-化學分析質量控制圖應用-控制限

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發表時間:2019-05-24 08:12作者:James來源:實驗室認可管理技術普及網網址:http://www.xyjl.net

建立控制限有兩種方法。最常用的方法是不考慮分析質量要求而僅僅依據分析方法的性能來建立控制限,這就是統計控制限(statistical control limits)。另外一種方法是從分析質量的預定要求(包括法律法規的要求、分析方法標準對內部質量控制的要求、實驗室內部規定的必須保證的分析數據的精密度和正確度要求以及客戶的要求等)或分析結果的預期用途出發估計室內復現性要求,從而建立控制限,這就是目標控制限(target control limits)。當控制值不服從正態分布、控制值太少不夠統計分析之用,或實驗室已有內部或外部規定的控制限值時應使用目

標控制限。

1. X-圖的控制限和中位線

(1) 控制限

統計控制限:計算一個長時間段(如一年)內控制值的標準偏差(s)。警告限為+2s和-2s,行動限為+3s和-3s。

目標控制限:根據對分析質量的要求即對???的要求估計控制圖的標準偏差s。警告限為+2s和-2s,行動限設為+3s和-3s。

(2) 中位線

通常情況下采用一個長時間段(如一年)內控制值的平均值作為控制圖的中位線。當控制樣品為標準物質時中位線也可以是控制樣品的參考值。

2 .R-圖或 r%-圖的控制限和中位線極差圖只有上控制限,因為極差總是正值。

(1) 統計控制限:計算一個長時間段內(如一年)極差的平均值。對雙樣平行分析(n=2),3=極差的均/1.128。中位線為極差的平均值。上警告限為+2.833s。上行動限為+3.682s。

(2) 目標控制限:根據對重復性的要求估計控制圖中的標準偏差?。當 n=2時,中位線為 1.128s。上警告限為+2.833s。上行動限為+3.686s。

計算 R(r%)控制圖中控制限的因子(2.833 和 3.686)可以從附錄 B 表 B3 中查得,對這些因子的解釋見表 B3 的說明。

3 建立控制限的建議

(1) 啟動質控。為一個新方法啟動質量控制,初始控制限和中位線可以通過25 個控制值進行估計。只有經過一個長時間段(如一年)的運行,才可以固定控制限和中位線。

(2) 固定控制限。對穩定的控制樣品,建議使用固定的控制限而不是經常變動的控制限。為獲得可靠的統計控制限,應根據一年以上且不少于 60 個控制值來計算標準偏差。如果時間太短,會低估標準偏差。

(3)固定中位線。建議建立固定的中心。為獲得可靠的中位線,一年的時間是合適的。如果時間過短,很可能得到不可靠的估計值。

(4)重復分析/樣品。建議對待測樣品和控制樣品分析相同數目的子樣品。如果待測樣品報告的是雙樣重復分析(全流程)的平均值,則在X-圖中應以控制樣品雙樣重復分析結果的平均值作圖。如果在同一分析批中對控制樣品進行了多次分析,一個或所有的控制值均可繪制在X-圖中。

(5)多成分分析。如果在一次質控分析可同時測定多個分析物,例如ICP、XRF、GC等,強烈建議用目標控制限,或對次要的分析物設定較寬的統計控制限。如果測定的分析物超過20個,且所有的分析物都使用統計控制限,那么平均來說每1次分析會有1個分析物的控制值(相當于5%的控制值)落在警告限之外。同樣,每 17 次分析會有1 次分析中的1 個分析物的控制值落在行動限之外。

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