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CNAS實驗室認可-化學分析質量控制圖應用-原理

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發表時間:2019-05-21 08:48作者:James來源:實驗室認可管理技術普及網網址:http://www.xyjl.net

化學分析實驗室的內部質量控制是實驗室對自己的分析方法和操作程序所進行的持續的、嚴格的評估??刂茍D是實驗室進行內部質量控制最重要的工具之一,其基礎是將控制樣品與待測樣品放在一個分析批(1)中一起進行分析,然后將控制樣品的結果(即控制值)繪制在控制圖上( 2),實驗室可以從控制圖中控制值的分布及變化趨勢評估分析過程是否受控、分析結果是否可以接受。

在控制圖中,如果所有控制值都落在上下警告限之間,表明分析程序在規定的限值范圍內運行,可以報告待測樣品的分析結果。如果控制值落在上下行動限之外則說明分析程序有問題,不得報告待測樣品的分析結果,而應采取糾正行動,識別誤差的來源并予以消除。如果控制值落在警告限之外但在行動限之內,則應根據特定的規則進行評估。控制圖是基于控制樣品分析結果隨機變化的正態分布統計特性。正態分布曲線與等效的控制圖(X-)之間的關系見圖 2??刂茍D的中位線(centralline,CL)表控制值的平均值或參考值。除中位線外,控制圖中通常還有四條線。其中兩條稱為警告限(warninglimit,WL)。警告限位于中位線兩側的兩倍標準偏差(2?)離處。在服從正態分布的情況下,約95%的數據將落在警告限之內。另外兩條線位于中位線兩側的三倍標準偏差(3?)距離處,稱為行動限(action limit,AL)。在服從正態分布的情況下,約有99.7%的數據落在行動限之內。從統計學上來講, 1000 次測量中只有3 次測量的結果會落在行動限之外。因此,在通常情況下,如果控制值落在行動限之外,分析程序中存在差錯的概率是非常高的。

實驗室應從目的適宜性原則出發建立控制程序,包括選擇合適的控制樣品,確定控制圖的類型,建立控制限,以及確定控制分析的頻度等。在控制程序運行的過程中,還應對控制結果進行定期評估。


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