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CNAS-CL01-2018解讀--?7.11數據控制和信息管理

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發表時間:2018-11-24 22:18作者:James來源:實驗室認可技術普及網網址:http://www.xyjl.net

《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01-2018-7.11指出:

7.11數據控制和信息管理

7.11.1實驗室應獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。

7.11.2用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理系統,在投入使用前應進行功能確認,包括實驗室信息管理系統中界面的適當運行。當對管理系統的任何變更,包括修改實驗室軟件配置或現成的商業化軟件,在實施前應被批準、形成文件并確認。

注 1:本準則中“實驗室信息管理系統”包括計算機化和非計算機化系統中的數據和信息管理。相比非計算機化的系統,有些要求更適用于計算機化的系統。

注 2:常用的現成商業化軟件在其設計的應用范圍內使用可視為已經過充分的確認。

7.11.3實驗室信息管理系統應:

a) 防止未經授權的訪問;

b) 安全保護以防止篡改和丟失;

c) 在符合系統供應商或實驗室規定的環境中運行,或對于非計算機化的系統,提供保護人工記錄和轉錄準確性的條件;

d) 以確保數據和信息完整性的方式進行維護;

e) 包括記錄系統失效和適當的緊急措施及糾正措施。

7.11.4 當實驗室信息管理系統在異地或由外部供應商進行管理和維護時,實驗室應確保系統的供應商或運營商符合本準則的所有適用要求。

7.11.5實驗室應確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統相關的說明書、手冊和參考數據。

7.11.6應對計算和數據傳送進行適當和系統地檢查。

CNAS實驗室認可專家解讀:

1)實驗室要獲取實驗室活動的信息,并建立和確認實驗室信息管理系統,確認要形成文件;

2)信息系統并非一定是純計算機化的系統,但該系統要包括收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據等;

3)信息系統要確保做到7.11.3要求;

4)實驗室活動參與者要易于獲取與實驗室信息管理系統相關的說明書、手冊和參考數據;

5)實驗室應對計算和數據傳送進行適當和系統地檢查;

6)信息管理系統要滿足CNAS-CL012018要求。

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