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CNAS-CL01-2018解讀--7.2.2方法確認

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發表時間:2018-10-19 18:02作者:James來源:實驗室管理技術普及網站網址:http://www.xyjl.net

CNAS-CL01-2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》-7.2指出:

7.2.2.1實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面,以滿足預期用途或應用領域的需要。

1:確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。

2:可用以下一種或多種技術進行方法確認:

a) 使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度;

b)對影響結果的因素進行系統性評審;

c)通過改變控制檢驗方法的穩健度,如培養箱溫度、加樣體積等;

d)與其他已確認的方法進行結果比對;  

e)實驗室間比對;

f)根據對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗,評定結果的測量不確定度。

7.2.2.2當修改已確認過的方法時,應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時,應重新進行方法確認。

7.2.2.3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時,應確保與客戶需求相關,并符合規定要求。

注:方法性能特性可包括但不限于:測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性、抵御外部影響的穩健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

7.2.2.4實驗室應保存以下方法確認記錄:

a)使用的確認程序;

b)規定的要求;

c)確定的方法性能特性;

d)獲得的結果;

e)方法有效性聲明,并詳述與預期用途的適宜性。

實驗室認可專家解讀

1)對于非客戶指定的方法以及CNAS準則中非優先使用的方法都要進行確認;

2)確認和證實是兩個概念,驗證要比證實復雜,不建議實驗室使用這些方法;

3)如果進行確認,要有計劃、有審批進行并保存全部記錄。


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