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CNAS-CL01-2018解讀--7.2.1方法的選擇和驗證

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發表時間:2018-10-19 08:15作者:James來源:實驗室管理技術知識普及網網址:http://www.xyjl.net

CNAS-CL01-2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》--7.2.1指出

7.2.1.1 實驗室應使用適當的方法和程序開展所有實驗室活動,適當時包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。

注:本 準則 所用“方法”可視為是 ISO/IEC 指南 99 定義的 “測量程序”定義同義詞。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件 ,例如與實驗室活動相關的指導書、 標準、手冊和參考數據, 應保持現行有效并易于人員取閱(見 8.3)。

7.2.1.3實驗室應確保使用最新有效版本的方法,除非不合適或不可能做到。必要時,應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。

注:如果國際、區域或國家標準,或其他公認的規范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息, 并便于實驗室操作人員使用時,則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟,可能有必要制定補充文件或細則。

7.2.1.4當客戶未指定所用的方法時,實驗室應選擇適當的方法并通知客戶。推薦使用以國際標準、區域標準或國家標準發布的方法,或由知名技術組織或有關科技文獻或期刊中公布的方法,或設備制造商規定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。

7.2.1.5實驗室在引入方法前,應驗證能夠正確地運用該方法,以確保實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法,應在所需的程度上重新進行驗證。

7.2.1.6當需要開發方法時,應予以策劃,指定具備能力的人員,并為其配備足夠的資源。在方法開發的過程中,應進行定期評審,以確定持續滿足客戶需求。開發計劃的任何變更應得到批準和授權。

7.2.1.7對實驗室活動方法的偏離,應事先將該偏離形成文件,做技術判斷,獲得授權并被客戶接受。注:客戶接受偏離可以事先在合同中約定。

實驗室認可專家解讀:

1)實驗室優先使用客戶指定的實驗室活動方法;

2)客戶未指定方法時,優先使用國際、國家、行業乃至地區標準;

3)引入新方法時驗證實驗室是否能夠正確使用該方法并使結果有效和穩定,實驗室要保存相關記錄;

4)使用的方法要恰當,必要時制定細化文件;

5)方法的偏離需制定成文件,經過批準和客戶書面同意方能使用。

6)實驗室開發方法要有在計劃、有審批、有能力、有資源的情況下進行,開發計劃的變更要經批準和授權;

7)方法驗證時要運用不確定度評定等統計技術。


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