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CNAS實驗室認可--內部審核記錄應包含哪些記錄?

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發表時間:2016-09-09 09:26作者:James Cnas來源:實驗室認可技術普及網網址:http://www.xyjl.net


在實驗室認可過程中,無論是CNAS認可文件評審還是現場評審,實驗室認可評審員都會對內部審核記錄給予重點關注,普晉通實驗室認可咨詢專家認為:

實驗室應保留詳細的審核記錄,這些記錄向管理層提供了執行情況的連續記載以及鑒別體系缺陷的一種手段。審核記錄包括以下幾類文件:

1)內部審核計劃

   由實驗室認可申請機構的質量負責人負責編寫;

(2)內部審核實施策劃

  由實驗室認可申請機構的質量負責人負責編寫;

(3)內部審核首次會記錄

  由資料員負責收集,主要包括內審首次會議通知、首次會議簽到、首次會議記錄等;

(4)審核檢查表

可以由內審組長按照被審核的每個要素列出清單。由于內審針對本實驗室的質量管理體系,可采用編制較全面而且又能在較長時期內使用的固定檢查表,每次內審可根據不同情況作靈活修改。

檢查表的編制應突出典型性、針對性、完整性和實用性。每個部門、每個要素的質量活動常有一些典型的質量問題,檢查表的精華就在于突出受審對象的特點。

內審時不能僅按準則提問題,還要查看文件、記錄和現實情況。檢查表不僅應有要調查的問題,以判別其質量管理體系的各項活動是否與認可準則或手冊的規定相符,而且還應有具體的檢查方法,如選抽什么樣本,數量多少;通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據等等。只有包含具體檢查方法的檢查表才是完整的,而僅把認可準則的規定改寫為問題,實際上只是一張判別表,缺乏可操作性。

5)不符合項報告

不符合項報告應完整記錄每項與質量管理體系要求的不符合,包含具體的理由、要求的糾正措施、怎樣執行和由誰執行以及得到同意的執行時間表。時間表應和質量主管協商確定,質量主管應評估不符合的嚴重性。在某些情況下,實驗室可能要停止特定范圍的檢測/校準活動,直到執行了令人滿意的糾正措施。對已經完成的工作,現在被認為是令人懷疑的,也可以采取相應措施。

每份不符合報告應包括:內審員姓名;審核日期;被審核的區域;被檢查方面的細節;任何觀察到的不符合或改進建議;不符合的原因;同意的糾正措施,承擔的責任,糾正措施完成時限;執行糾正措施的確認日期;證實糾正措施的步驟已經完成的簽名;對是否有必要采取預防措施的建議。

3)審核總結

總結應有助于提示有缺陷的領域,使質量管理體系的任何惡化很快得以發覺??偨Y應包括令人滿意的表現的正面陳述??偨Y應由質量主管簽名。審核總結揭示嚴重不符合的,應考慮在近期內對相關領域再次進行審核,以檢查采取的措施是否仍然有效。

4)按審核程序制作的過程記錄

末次會議簽到表、記錄等。


本文章為普晉通獨家觀點,請勿拷貝與傳播.

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