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CNAS實驗室認可—檢測標準篇—標準方法及變更標準方法如何確認

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發表時間:2016-08-07 10:39作者:James Cnas來源:實驗室認可管理技術普及網網址:http://www.xyjl.net

  標準方法驗證要做到什么程度?遇到第一位CNAS認可咨詢老師說寫得太簡單,要求把所有驗證數據及過程體現在確認報告;第二位實驗室認可咨詢老師認為太復雜,只要說明新舊方法對照和修改說明即可。

  答: 普晉通實驗室認可咨詢專家認為該問題涉及了2個層次,一個是標準方法的驗證,一個是標準變更后的驗證。標準方法的驗證,不僅僅是對照標準檢查開展檢測/校準的條件是否具備,還要通過試驗驗證,證明實驗室具備檢測/校準能力。實驗室認可準則補充說明CNAS-CL52第5.4.2條規定“驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等,還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性,如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標,必要時應進行實驗室間比對?!蓖瑯?,標準變更后,實驗室不僅要對比新舊標準差異,還要對變化部分進行評估,評估是否對實驗室的能力(人、機、料、法、環)有新的要求,如果標準變更導致實驗室的技術能力發生變化,實驗室應按方法驗證的要求重新進行驗證。


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